L’articolo 81 rimodula, a decorrere dal 2021, i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale e della spesa farmaceutica per acquisti diretti (ex ospedaliera), fissandoli rispettivamente al 7,30 e 7,55 per cento. Sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale, tali percentuali possono essere rideterminate annualmente, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA, d’intesa con il Ministero dell’economia. Resta fermo il valore complessivo della spesa farmaceutica al valore percentuale del 14,85 per cento. Vengono infine regolamentate le procedure di payback a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti 2018 e 2019. L’intervento intende instaurare un meccanismo virtuoso in grado di limitare il contenzioso già attivato dalle aziende farmaceutiche per il payback riferito alla spesa farmaceutica ospedaliera 2018. Fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard, l’articolo in esame rimodula, a decorrere dal 2021, i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale (dal 7,96 per cento al 7, 30 per cento) e della spesa farmaceutica per acquisti diretti (ex ospedaliera dal 6,89 per cento al 7,55 per cento). Nell’ambito della spesa per acquisti diretti, resta fermo allo 0,20 per cento il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali (di cui all’art. 1, comma 575, della legge n. 145 del 2018 – legge di bilancio 2019). Si ricorda che attualmente, i valori delle componenti della spesa farmaceutica sono fissati al 7,96 per cento per la farmaceutica convenzionata e al 6,89 per cento per la spesa per acquisti diretti. Tali valori percentuali sono stati fissati dalla legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 397-408, della legge n. 232 del 2016) che, ferma restando al 14,85 per cento la percentuale di incidenza della spesa farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale, ha rideterminato in aumento il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, passato dal 3,5% al 6,89% (definita spesa farmaceutica per acquisti diretti) e in diminuzione il tetto della spesa farmaceutica territoriale passato dall’11,35% al 7,96% (definita spesa farmaceutica convenzionata). Tali rimodulazioni sono avvenute anche perché, negli ultimi anni, la spesa farmaceutica per acquisti diretti ha sempre superato il tetto di spesa imposto, con conseguente onere di ripiano (payback) a carico delle aziende farmaceutiche. Tale tendenza è confermata dai dati dei Rapporti di monitoraggio Aifa della spesa farmaceutica nazionale e regionale. Ai sensi del comma 2, sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale, tali percentuali possono essere rideterminate annualmente, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA, d’intesa con il Ministero dell’economia. Resta fermo il valore complessivo della spesa farmaceutica al valore percentuale del 14,85 per cento. Il comma 3 dell’articolo in commento regolamenta le procedure di payback a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti 2018 e 2019. L’intervento intende instaurare un meccanismo virtuoso in grado di limitare il contenzioso già attivato dalle aziende farmaceutiche con riferimento al ripiano dello scostamento dal tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti dell’anno 2018. Il termine payback identifica la particolare procedura (introdotta dall’art. 5 del decreto legge n. 159 del 2007 per l’assistenza farmaceutica territoriale, ed estesa successivamente anche alla farmaceutica ospedaliera dall’art. 15, comma 8, del decreto legge n. 95 del 2012) per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare – per intero per quanto riguarda la farmaceutica territoriale e per metà relativamente all’ospedaliera – l’eccedenza della spesa farmaceutica, allorché sia superato il tetto stabilito per legge. Più precisamente, nel caso in cui venga accertato dall’Aifa uno sforamento della soglia, le norme richiamate prevedono che il ripiano sia effettuato dalle imprese mediante versamenti disposti direttamente a favore delle Regioni e delle Province autonome. Tali somme sono calcolate sui prezzi dei farmaci al lordo dell’Iva. Più precisamente, nel 2021, il comma 3 subordina la rimodulazione dei tetti di spesa, all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN dell’anno 2018 entro il 31 gennaio 2021 come certificato dall’Aifa entro il 10 febbraio 2021. In caso di certificazione negativa restano in vigore i valori percentuali dei tetti previsti dalla normativa vigente. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo. Si ricorda che l’AIFA, con la determinazione n. 128 del 28 gennaio 2020, ha attribuito alle aziende farmaceutiche gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica 2018 per acquisti diretti (medicinali di fascia A e H a carico del Ssn acquistati dalle strutture sanitarie ad esclusione dei vaccini e dei medicinali di fascia C e C bis, delle preparazioni magistrali ed officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, dei farmaci esteri e dei plasmaderivati di produzione regionale). La determina Aifa chiarisce che, nel 2018, il tetto programmato (6,89%) della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stato sforato per 2.245,3 milioni di euro, con conseguente ripiano di 1.1074,1 milioni di euro a carico delle aziende farmaceutiche. La determina rammenta che le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) tenute al versamento dei suddetti oneri di ripiano, avrebbero dovuto provvedere al pagamento degli importi spettanti, secondo la ripartizione effettuata da Aifa (allegato C), entro il 15 febbraio 2020. A seguito di numerosi provvedimenti cautelari del TAR Lazio, avviati dalle aziende farmaceutiche per l’annullamento della citata Determinazione n. 128 del 2020, l’Aifa ha avviato, in autotutela, un procedimento di riesame della metodologia di cui alla medesima determinazione (qui il comunicato Aifa del 26 giugno 2020). Nel 2022, il possibile aggiornamento delle percentuali (ai sensi del comma 2) è subordinato all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN per l’anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall’Aifa entro il 10 luglio 2021. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo.
Fonte: Servizio Studi Senato della Repubblica – dossier 20/11/2020
