Il comma 478, aggiunto alla Camera, è volto a modificare il decreto legislativo di attuazione del codice comunitario dei medicinali veterinari per stabilire le modalità con cui possono essere prescritti medicinali per uso umano per il trattamento di affezioni delle specie animali. Il comma 478 modifica il decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 di attuazione della direttiva 2004/28/CE relativa al codice comunitario dei medicinali veterinari, inserendo il comma 10-bis che prevede:
– al comma 1: l’emanazione di un decreto del Ministro della salute, sentita l’Agenzia del farmaco (AIFA), entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della disposizione in commento, per la definizione dei casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura degli animali – non destinati alla produzione di alimenti – un medicinale per uso umano, fermo restando il principio dell’uso prioritario di medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali. La norma è applicabile nel rispetto delle disposizioni dell’ordinamento comunitario in materia di medicinali veterinari, tenuto altresì conto della natura delle affezioni e del costo delle relative cure, a condizione che il medesimo medicinale abbia lo stesso principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell’affezione.
– ai sensi del comma 2, detto decreto deve disciplinare anche le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo dei medicinali ad uso umano per il trattamento delle affezioni animali, nel caso occorra prevenire possibili carenze del medicinale per uso umano.
– il comma 3 prevede che il costo dei medicinali così prescritti resti comunque a carico dell’acquirente a prescindere dal loro regime di classificazione, stabilendo inoltre il comma 4 la clausola di invarianza finanziaria per la finanza pubblica.
Fonte: Servizio Studi Senato della Repubblica – dossier 28/12/2020
