I commi 475-477, modificati nel corso dell’esame alla Camera, recano disposizioni relative alla determinazione dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti nonché disposizioni relative alle procedure di payback 2018 e 2019 a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Rispetto al testo originario, per il 2021 i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale e della spesa farmaceutica per acquisti diretti (ex ospedaliera), sono fissati rispettivamente al 7 e al 7,85 per cento (nel testo originario erano al 7,3 e 7,55 per cento). Fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14, 85, sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale, tali percentuali possono essere rideterminate annualmente, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio (comma 476). Nel corso dell’esame alla Camera, sono state anche modificate le procedure di payback a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti 2018 e 2019. Inoltre, si fissa al 28 febbraio 2021 (e non al 31 gennaio 2021) il pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento dei tetti degli acquisti diretti 2018, con certificazione AIFA entro il 10 marzo 2021 (anziché entro il 10 febbraio 2021). Inoltre, nel 2021, il comma 477 subordina la rimodulazione annuale dei tetti di spesa, al pagamento, da parte delle aziende farmaceutiche, degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti SSN 2018 per un importo non inferiore a 895 milioni di euro (nel testo originario la rimodulazione dei tetti era subordinata al pagamento integrale degli oneri del payback 2018), come certificato dall’AIFA entro il 10 marzo 2021 (anziché entro il 10 febbraio 2021 come indicato nel testo originario). Gli eventuali minori pagamenti sono recuperati dall’AIFA su payback 2021 con una maggiorazione del 20 per cento. Inoltre, con modifica introdotta alla Camera, si dispone che i pagamenti effettuati a titolo di payback 2018, compresi quelli effettuati fino al 31 dicembre 2020, si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo. Nel 2022, l’aggiornamento delle percentuali (ai sensi del comma 476) è subordinato all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN per l’anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall’AIFA entro il 10 luglio 2021. Più in particolare, fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard, il comma 475 rimodula, a decorrere dal 2021, i valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale al 7 per cento (nel testo originario al 7,3 per cento) e della spesa farmaceutica per acquisti diretti al 7,85 per cento (ex ospedaliera nel testo originario al 7,3 per cento). Nell’ambito della spesa per acquisti diretti, resta fermo allo 0,20 per cento il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali (di cui all’art. 1, comma 575, della legge n. 145 del 2018 – legge di bilancio 2019). Si ricorda che attualmente, i valori delle componenti della spesa farmaceutica sono fissati al 7,96 per cento per la farmaceutica convenzionata e al 6,89 per cento per la spesa per acquisti diretti. Come ricordato dalla Corte dei conti nella Memoria depositata ai fini dell’esame del disegno di legge di bilancio per il 2021, gli ultimi dati diffusi dall’Aifa, relativi al primo quadrimestre dell’anno, segnalano che la quota del fondo sanitario nazionale destinata alla farmaceutica convenzionata si è ridotta, nel periodo di riferimento, al 7,1 per cento, mentre quella per acquisti diretti ha registrato un ulteriore aumento, rispetto a quelli già rilevanti degli anni precedenti, collocandosi di poco inferiore al 10 per cento. La Corte pertanto sottolinea come la rimodulazione dei tetti delle componenti della spesa farmaceutica incida sulla dimensione degli sfondamenti e per questa via sul contributo richiesto alle imprese farmaceutiche (payback). Sul punto, si ricorda che il termine payback identifica la particolare procedura (introdotta dall’art. 5 del decreto legge n. 159 del 2007 per l’assistenza farmaceutica territoriale, ed estesa successivamente anche alla farmaceutica ospedaliera dall’art. 15, comma 8, del decreto legge n. 95 del 2012) per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare – per intero per quanto riguarda la spesa per la convenzionata territoriale, per metà relativamente alla spesa per acquisti diretti – l’eccedenza della spesa farmaceutica, allorché sia superato il tetto stabilito per legge. Più precisamente, nel caso in cui venga accertato dall’AIFA uno sforamento della soglia, le norme richiamate prevedono che il ripiano sia effettuato dalle imprese mediante versamenti disposti direttamente a favore delle Regioni e delle Province autonome. Tali somme sono calcolate sui prezzi dei farmaci al lordo dell’Iva. Come rilevato dallUPB (Ufficio parlamentare di bilancio) nella memoria depositata ai fini dell’esame del disegno di legge di bilancio per il 2021, sulla misura dei rimborsi e dunque del payback indicato dall’AIFA, “si è determinato un rilevante contenzioso da parte delle imprese, che non riconoscono i conti effettuati. Per il passato, l’accordo tra imprese e Regioni, recepito con la legge n. 12 del 2019, di conversione del decreto legge n. 135 del 2018, ha consentito infine di incassare i versamenti relativi agli anni 2013-17, sia pure scontati. Dal 2019, con l’entrata in vigore di un nuovo sistema, essenzialmente basato sull’uso dei dati delle fatture elettroniche e sull’attribuzione dei rimborsi alle aziende in proporzione alle quote di mercato, invece che in base all’assegnazione di budget aziendali, si dovrebbe raggiungere una maggiore condivisione tra le parti riguardo ai dati e ai risultati in termini di rimborsi da pagare”. Ai sensi del comma 476, sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale, tali percentuali possono essere rideterminate annualmente, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA, d’intesa (di concerto nel testo originario) con il Ministero dell’economia. Resta fermo il valore complessivo della spesa farmaceutica al valore percentuale del 14,85 per cento. Il comma 477, incisivamente modificato nel corso dell’esame alla Camera, regolamenta le procedure di payback a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti 2018 e 2019. L’intervento intende instaurare un meccanismo virtuoso in grado di limitare il contenzioso già attivato dalle aziende farmaceutiche con riferimento al ripiano dello scostamento dal tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti dell’anno 2018. Si ricorda che l’AIFA, con la determinazione n. 128 del 28 gennaio 2020, ha attribuito alle aziende farmaceutiche gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica 2018 per acquisti diretti (medicinali di fascia A e H a carico del Ssn acquistati dalle strutture sanitarie ad esclusione dei vaccini e dei medicinali di fascia C e C bis, delle preparazioni magistrali ed officinali effettuate nelle farmacie ospedaliere, dei farmaci esteri e dei plasmaderivati di produzione regionale). La determina AIFA chiarisce che, nel 2018, il tetto programmato (6,89%) della spesa farmaceutica per acquisti diretti è stato sforato per 2.245,3 milioni di euro, con conseguente ripiano di 1.1074,1 milioni di euro a carico delle aziende farmaceutiche. La determina rammenta che le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) tenute al versamento dei suddetti oneri di ripiano, avrebbero dovuto provvedere al pagamento degli importi spettanti, secondo la ripartizione effettuata da AIFA (allegato C), entro il 15 febbraio 2020. A seguito di numerosi provvedimenti cautelari del TAR Lazio, avviati dalle aziende farmaceutiche per l’annullamento della citata Determinazione n. 128 del 2020, l’AIFA ha avviato, in autotutela, un procedimento di riesame della metodologia di cui alla medesima determinazione (qui il comunicato Aifa del 26 giugno 2020). Più precisamente, nel 2021, il comma 477 subordina la rimodulazione annuale dei tetti di spesa, al pagamento, entro il 28 febbraio 2021 (nel testo originario 31 gennaio 2021), da parte delle aziende farmaceutiche, degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN dell’anno 2018 per un importo non inferiore a 895 milioni di euro (nel testo originario al pagamento integrale degli oneri del payback relativi agli acquisti diretti 2018), come certificato dall’AIFA entro il 10 marzo 2021 (anziché entro il 10 febbraio 2021 come indicato nel testo originario). In caso di pagamenti inferiori a 895 milioni di euro, si applica il tetto di spesa per acquisti diretti vigente. Gli eventuali minori pagamenti sono recuperati dall’AIFA su payback 2021 con una maggiorazione del 20 per cento. Inoltre, con modifica introdotta alla Camera, si dispone che i pagamenti effettuati a titolo di payback 2018, compresi quelli effettuati fino al 31 dicembre 2020, si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo. Nel 2022, il possibile aggiornamento delle percentuali (ai sensi del comma 476) è subordinato all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN per l’anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall’AIFA entro il 10 luglio 2021. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo.
Fonte: Servizio Studi Senato della Repubblica – dossier 28/12/2020
